关于在中药材及饮片中控制二氧化硫残留量检测限度的公示

      为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，引导发展绿色中药材，加强科学监管，我委按照国家食品药品监督管理局的统一部署，目前已完成中药材及其饮片中二氧化硫残留量限度检查的相关内容制定工作，现予公示并征求意见。

      我委于2003年立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载，近年来一直在积 累限量标准的研究数据。因为硫黄本身为中药材，属于低毒性药物，临床常用剂量为1.5～3g/日；且硫黄具有消毒、保鲜、漂白、防腐的作用，对于部分含水 量高，难以干燥，易发霉、变质、生虫的中药材，我国药农传统习用硫黄熏蒸的产地粗加工方法，其应用历史较长，目前尚无简便易行和经济有效的替代方法；且硫 磺熏蒸后的中药材及饮片中残留的挥发性二氧化硫，在储存过程中会有减少，对于中药饮片则一般须经煎煮后服用，这些因素都会影响二氧化硫残留量限度值的确定。

      为保证二氧化硫残量限度值制定的科学性，我委受国家食品药品监督管理局的委托组织来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典 委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。期间，还将有关意见分别在药典委员会 中药材、中医、理化分析等专业委员会进行了多次讨论。

      经论证，参照国际食品法典委员会（CAC）、联合国粮食及农业组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）等国际组织和国内食品添加剂限量规定，以及查阅检索文献资料，参考中药材传统养护经验，并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究和监测数据，最终确定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度值。

      公示内容如下：

      对《中国药典》收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11味药材及其饮片品种 项下增加“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg”；对其他中药材及饮片，在《中国药典》“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg”的规定。

      现根据国家药品标准修订程序，自2011年6月10日起上网公示并征求意见。请社会各界对公示内容认真研究，若有相关意见请于2011年9月9日前反馈我委。

      反馈方式

      1.电子邮件：zy@chp.org.cn

      2.传　　真：（010）67152769、67156317

      3.书面意见（邮寄地址：北京市崇文区法华南里11号楼，邮编：100061，国家药典委员会业务综合处、中药标准处）
 

国家药典委员会

2011年6月8日