合格评定—基因扩增检测方法验证与确认指南（编制说明）

目前，出入境检验检疫行业标准SN/T 3266-2012《食品微生物检测方法确认技术规范》、SN/T 3223-2012《动物传染病PCR检测技术确认规范》和认证认可行业标准RB/T 190-2015《化矿金专业化学分析方法验证程序》是我国仅有的检测方法确认的技术标准，仅用于对传统的微生物检测方法、病毒及化学检测方法进行确认。然而，近年来随着分子生物学的发展，基因检测技术越来越多的被应用于转基因检测、动植物源性成分鉴定、病毒检测、过敏原检测、物种鉴定、微生物鉴定等，涉及食品、动植物产品、环境、医学等多个领域。在某些领域，基因扩增方法已成为唯一的检测方法，比如转基因、动物源性成分的检测等。同时，由于分子生物学发展的日新月异，新技术和新方法不断的被开发使用，但我国一直无系统的技术规范，方法确认的性能指标不明确，导致确认方案设计缺少科学性，关键性能指标、室内和室间确认数据不完善等问题突出，因此急需技术标准对基因扩增检测方法确认加以规范。

与本项目同类型的国家标准项目《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》已经于2012年立项，2015年报批，基因扩增领域急需本项目来规范检测方法验证与确认工作。